Medicamento 01

Reglamento para el registro, producción, exportación, importación y comercialización de medicamentos de uso humano – Decreto Nro. 18/020

El pasado 22 de enero de 2020 se publicó en el Diario Oficial el Decreto Nro. 18/020 (en adelante, el Decreto) promulgado el 13 de enero de 2020, por medio del cual se reglamenta el registro, producción, exportación, importación y comercialización de medicamentos de uso humano, que deroga las disposiciones del Decreto Nro. 324/999 del 12 de octubre de 1999, con excepción de la internalización de la Resolución del Grupo Mercado Común Nro. 23/95, establecido en su artículo 23.

El Decreto dispone – lo cual no es una novedad – que todos los medicamentos deben ser registrados ante el Ministerio de Salud Pública (en adelante, el “MSP”) previo a su uso o comercialización en Uruguay. 

Las disposiciones del Decreto comenzarán a regir dentro del plazo de noventa (90) días contados desde su publicación; y se aplicarán a las nuevas solicitudes de registro. 

A continuación, precisamos las características que entendemos fundamentales del Decreto.

Registro de Empresa y Producto

La empresa solicitante del registro de un medicamento debe estar debidamente habilitada por el MSP (incluso las empresas de zona franca y puerto libre). 

Los importadores de medicamentos deberán ser representantes exclusivos de los productos a registrar, y deben acreditar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.

Además, el medicamento debe contar con un Certificado de Producto Farmacéutico, que acredite que el producto está autorizado en el país de origen (si este no fuera nacional) para su comercialización. 

Documentos para el registro

Todos los documentos a presentar para el trámite de registro de los productos, deben ser debidamente legalizados y apostillados, y deberá ser documentación traducida al español. La documentación científico-técnica puede ser presentada en otro idioma, previa anuencia del MSP. 

La documentación presentada será evaluada por el MSP; si se remitieran observaciones, el solicitante tendrá treinta (30) días corridos de notificada. Este procedimiento puede ser repetido por hasta un máximo de tres (3) veces.

La información aportada para la solicitud de registro, tendrá carácter de declaración jurada, siendo responsabilidad del Director Técnico y del Representante Legal de la empresa responsable. 

Características del registro

Según dispone el artículo 20 del Decreto, el registro de un medicamento constituye un todo unitario, por tal razón los elementos del mismo no pueden modificarse sin que exista previa aprobación del MSP, quien evaluará si no es necesario solicitar un nuevo registro.

Por su parte, el registro tiene una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la aprobación emitida por el MSP. La renovación debe solicitarse como máximo antes de los noventa (90) días de la fecha de vencimiento del registro. 

En caso de no querer renovar el registro, la Dirección Técnica deberá comunicar al MSP esta voluntad, y su correspondiente baja. La baja debe ser fundamentada y autorizada por el MSP. 

Comercialización

Una vez aprobado el registro por parte del MSP, el solicitante contará con un plazo de un (1) año para comercializar los productos, pudiendo prorrogarse por seis (6) meses.

La comercialización solo podrá interrumpirse con carácter excepcional por un plazo no mayor a treinta (30) días, lo que debe ser comunicado al MSP, y en caso de ser necesario, los importadores o fabricantes deberán declarar las medidas que implementarán para asegurar la disponibilidad del producto a los usuarios en tratamiento

Quedamos a su disposición por cualquier consulta o ampliación que consideren necesaria.

Fernández Secco & Asociados