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Productos de calidad controlada y accesibles en base a Cannabis y Cannabinoides – Ley Nro. 19.847

          El pasado 08 de enero de 2020 se publicó en el Diario Oficial la Ley Nro. 19.847, promulgada por el Poder Ejecutivo (en adelante, el “PE”) con fecha 20 de diciembre de 2019 (en adelante, la Ley), a través de la cual se dictan diversas medidas que declaran de interés público la protección, promoción y mejora de la salud pública mediante la utilización de productos de calidad controlada y accesibles en base a cannabis o cannabinoides, así como el asesoramiento médico e información sobre beneficios y riesgos de su uso. 

          PE dispondrá de un plazo no mayor a ciento ochenta (180) días luego de la promulgación de esta Ley, para reglamentarla. 

Finalidad de la Ley

          Esta Ley tiene como principal finalidad, la creación del Programa Nacional de Acceso al Cannabis Medicinal y Terapéutico (en adelante, el Programa), que dependerá del Ministerio de Salud Pública (en adelante, el MSP), el cual funcionará con el objetivo de mejorar la calidad de vida de las personas a través de la inclusión del cannabis medicinal y terapéutico en el Sistema Nacional Integrado de Salud (Ley Nro. 18.211) (en adelante el SNIS). 

          Este Programa, pretende regularizar el acceso a tratamientos en base a cannabis medicinal o terapéutico para las personas, disponiendo que el acceso a dichos productos se haga únicamente a través de prescripción médica

          En el artículo 4 de la Ley se detallan todos los productos susceptibles de ser adquiridos por prescripción médica: (a) especialidades farmacéuticas registradas ante el MSP; (b) productos vegetales, pudiendo estos ser especialidad vegetal, medicamentos fitoterápicos nuevos; medicamentos fitoterápicos tradicionales; y productos vegetales en base a Cannabis; (c) formulaciones magistrales1 en base a extractos de cannabis o cannabinoides estandarizados, prescriptas por el médico tratante idóneo, y elaboradas por Químicos Farmacéuticos en farmacias habilitadas para ello; y (d) productos en base a cannabis y cannabinoides con fines medicinales importados, previa habilitación del MSP.

          El Químico Farmacéutico será quien revise la formulación establecida en la prescripción médica y quien realice la puesta en forma del producto.

          Los requisitos de calidad y seguridad que deberán tener dichos productos serán establecidos por el MSP, el cual contará con un sistema de certificación y control de calidad, integrado por oferentes públicos y privados habilitados para ello. 

Competencias del Programa

          El Programa funcionará en la órbita de la Dirección General de la Salud del MSP. Las competencias del mismo serán: (i) coordinar con el Instituto de Regulación y Control del Cannabis (en adelante, el “IRCCA”) todo lo relativo al proceso de evaluación, aprobación y fiscalización de las licencias de cannabis medicinal y terapéutico; (ii) generar información sobre los usos y riesgos del cannabis con fines medicinales y terapéuticos, y la interacción con otros medicamentos; (iii) promover instancias de formación destinadas al personal de salud; (iv) proponer protocolos y actuaciones sobre la fiscalización de los productos en base a cannabis, para garantizar el cumplimiento de los controles de calidad, su correcta distribución y comercialización; y (v) coordinar el Comité Técnico Asesor, definido en el artículo 13 de la Ley (en adelante, el “CTA”).

          El Programa será evaluado por la Agencia de Evaluación del Estado u otra institución académica independiente, con el fin de ser reformulado y ajustado en función de los avances científicos y de mejorar la salud pública, la calidad de vida y el asesoramiento médico e información de las personas.

Comité Técnico Asesor

           El CTA tiene la finalidad de implementar esta Ley; este comité actuará como asesor del PE durante dos (2) años, de forma honoraria. 

        EL CTA estará integrado por representantes del PE, investigadores, cuerpo médico, químicos y la sociedad civil – éstos últimos serán designados por el PE, siempre y cuando acrediten su idoneidad en la temática de la Ley -. 

          Entre sus cometidos se encuentran: (i) requerir a las instituciones públicas y privadas pertenecientes al SNIS información respecto a las dificultades para la incorporación de productos y tratamientos en base a cannabis; (ii) realizar actividades de formación para el personal de salud sobre el uso y aplicación de cannabis medicinal y terapéutico; (iii) realizar recomendaciones al MSP acerca de la aplicación de la normativa para el acceso efectivo al tratamiento indicado por el médico tratante; (iv) informar al PE sobre las evaluaciones realizadas; y (v) elaborar un documento para elevar al PE y al Poder Legislativo, con todas las recomendaciones emitidas en un plazo no mayor a un (1) año. 

Comisión Interinstitucional

          En el artículo 16 de la Ley se crea la Comisión para la Inclusión Social y Productiva de Pequeños y Medianos Productores de Cannabis Medicinal y sus Derivados, que actuará en el marco del Sistema Nacional de Transformación Productiva y Competitividad, con los siguientes objetivos: 

(i) Hacer recomendaciones al PE para la integración de los cultivadores y productores a los distintos segmentos de la cadena de valor del cannabis medicinal;
(iii) Promover la inclusión de los pequeños y medianos productores de cannabis y sus derivados que habiendo transcurrido sesenta (60) días de la entrada en vigencia esta Ley, se presenten ante el IRCCA y manifiesten su voluntad de ser regularizados;
(iii) Asesorar a aquellos productores que lo requieran sobre emprendedurismo, requisitos de calidad y demás; y
(iv) Articular los recursos e instrumentos disponibles para el desarrollo y promoción de proyectos de pequeño y mediano porte de comercialización y exportación de cannabis y sus derivados. 

Excepciones a la Prohibición de Plantación

      Por medio del artículo 18 de la Ley se da nueva redacción al literal H) del artículo 3 del Decreto-Ley Nro. 14.294, que establece la prohibición de la plantación, cultivo, cosecha y comercialización de plantas de las que puedan extraerse estupefacientes y otras sustancias que determinen dependencia física o psíquica, aunque con algunas excepciones. 

           El literal H) es una excepción que se adiciona a este artículo, el cual tendrá el siguiente contenido:A partir de la pertenencia a una Asociación de Pacientes de Cannabis Medicinal. Las Asociaciones de Pacientes de Cannabis Medicinal deberán tener un mínimo de quince socios y un máximo de cien. Las condiciones y regulaciones de producción serán establecidas en una Licencia de Producción para Asociaciones de Pacientes de Cannabis Medicinal en la correspondiente reglamentación. Las mismas serán autorizadas por el Instituto de Regulación y Control del Cannabis y el Ministerio de Salud Pública de acuerdo a la normativa vigente. Asimismo, deberán contar con un médico tratante y un químico farmacéutico. Las Asociaciones de Pacientes de Cannabis Medicinal podrán funcionar por un plazo de hasta tres años desde la reglamentación de la presente ley. El Ministerio de Salud Pública podrá prorrogar este plazo siempre que lo considere necesario en caso de no existir productos disponibles y accesibles” (el subrayado y resaltado nos pertenece).

Quedamos a disposición para cualquier ampliación o consulta que estimen necesaria.

Fernández Secco & Asociados
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1 “Fórmula Magistral: Medicamento destinado a un paciente en específico, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, para complementar expresamente una prescripción médica detallada de las sustancias medicinales que incluye.