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Decreto Nro. 246/021 – Normas Reglamentarias sobre el uso del Cannabis y sus derivados para la Investigación Científica y Uso Medicinal

Ponemos en su conocimiento que el día 05 de agosto de 2021, se publicó en el Diario Oficial, el Decreto Nro. 246/021 (en adelante, el “Decreto” o “Nuevo Decreto”) emitido por el Poder Ejecutivo con fecha 28 de julio de 2021, reglamentario de la Ley Nro. 19.172 de Regulación y Control del Cannabis, en lo que respecta al cannabis psicoactivo y no psicoactivo de uso medicinal y para fines científicos.               

El Decreto habilita la plantación, cultivo, cosecha, secado, acondicionamiento, acopio, producción, fabricación y comercialización de cannabis para ser utilizado para investigación científica, o para la producción, extracción y fabricación de materia prima, productos terminados y semielaborados de uso medicinal (según lo dispuesto en el artículo 1 del Decreto). 

En particular, este Decreto deroga el Decreto Nro. 46/015 (en adelante, el “Decreto Anterior”) y los artículos 16 y 17 del Decreto Nro. 454/976. La finalidad fue precisamente actualizar las disposiciones enmarcadas dentro del Decreto Anterior y hacer más fluido el registro y control de este tipo de utilización del cannabis, que viene incrementándose más y más en nuestro país.

Además, el Nuevo Decreto impone beneficios fiscales, estableciendo un valor de un 0% (cero por ciento) en la tasa del Impuesto a la Enajenación de Bienes Agropecuarios, que sean utilizados para el cultivo de cannabis psico y no psicoactivo para uso medicinal o científico.

A continuación, y sin perjuicio de lo antes reseñado, detallamos las principales características del Decreto.

(a) Permisos y Autorizaciones.

Todo aquel que realice alguna de las actividades descriptas en el artículo 1 del Decreto, deberá contar con la previa autorización del Instituto de Regulación y Control de Cannabis (en adelante, el “IRCCA”).

Además, se podrán tercerizar las labores de secado, extracción y fabricación con terceros, que también se encuentren debidamente habilitados por el IRCCA.

(b) Definiciones

El artículo 3 del Decreto provee una serie de definiciones necesarias para el funcionamiento de esta Industria, y de donde parte su regulación; esto es, la definición de Cannabis Psicoactivo, Cannabis No Psicoactivo, Investigación Científica, Cannabinoides, Materia Prima, Productos Semielaborados y Productos Terminados. Recomendamos su lectura.

(c) Investigación Científica.

El Decreto dispone -en su artículo 4- que el Estado y el IRCCA fomentarán la investigación científica sobre el uso de cannabis psico y no psicoactivo para las actividades reguladas por el Decreto.

El proyecto de investigación que se deberá presentar para su aprobación ante el IRCCA deberá contar con la siguiente información:

  1. Identificación de la persona física o jurídica que tendrá a su cargo la investigación, incluyendo a propietarios, socios y directores, según corresponda[1];
  2. Objeto y plazo de la investigación;
  3. Sitio donde se realizarán las actividades;
  4. Origen de las semillas o plantas a utilizar en la investigación;
  5. Características varietales de los cultivos a emplear;
  6. Porcentaje de tetrahidrocannabinol y cannabidiol, que deberá determinarse en laboratorios autorizados por el Instituto de Regulación y Control del Cannabis a estos efectos, mediante las técnicas analíticas aprobadas;
  7. Volúmenes de producción estimados
  8. Procedimientos y medidas de seguridad a aplicar;
  9. Designación de un Responsable Técnico del proceso de producción;
  10. Destino de los excedentes de producción y subproductos; y
  11. Finalidad para la cual será destinado el producto.

Quienes realicen investigación científica, asimismo, podrán llevar a cabo la plantación y el cultivo de los insumos que utilicen para su investigación, previa aprobación del IRCCA.

Por su parte, el artículo 9 del Decreto dispone que será el IRCCA de oficio quien procederá a la inscripción de los autorizados, en la Sección Productores de Cannabis para Investigación del Registro de Cannabis.

Una vez finalizado el proyecto de investigación se deberá elaborar y presentar un informe de resultados, tanto al IRCCA como a los Centros de Estudios Avanzados de Cannabis (creados por la Ley Nro. 19.847), y en caso de tratarse de una investigación con fines medicinales, también al Ministerio de Salud Pública (en adelante, el “MSP”).

(d) Cannabis para Uso Medicinal.

Quienes realicen actividades con cannabis para uso medicinal no solo deberán estar habilitados y autorizados por el IRCCA, sino también por el MSP.

Quienes soliciten autorización ante el IRCCA deberán proveer la siguiente información:

  1. Identificación de la persona física o jurídica, incluyendo a propietarios, socios y directores, según corresponda;
  2. Objeto y plazo de la licencia solicitada;
  3. Sitio donde se realizarán las actividades;
  4. Origen de las semillas o plantas a utilizar;
  5. Características varietales de los cultivos a emplear;
  6. Porcentaje de tetrahidrocannabinol y cannabidiol, que deberá determinarse en laboratorios habilitados por el Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública y autorizados por el Instituto de Regulación y Control del Cannabis, mediante las técnicas analíticas aprobadas;
  7. Volúmenes de producción estimados;
  8. Procedimientos y medidas de seguridad a aplicar;
  9. Designación de un Responsable Técnico del proceso de producción;
  10. Destino de los excedentes de producción y subproductos; y
  11. Finalidad para la cual será destinado el producto.

Los medicamentos derivados del cannabis deben cumplir con las obligaciones legales dispuestas en la normativa general, así como en las normas de etiquetado y empaquetado.

Tendrán potestad fiscalizadora respecto de la elaboración y producción de materias primas, productos terminados y/o semielaborados, tanto el IRCCA como en el MSP.

Dispensación y Almacenamiento de Medicamentos.

Los medicamentos que sean en base a cannabis psicoactivo y no psicoactivo podrán ser únicamente dispensados cuando el consumidor (mayo de dieciocho (18) años) entregue una receta médica, y por las Farmacias de Primera y Segunda Categoría debidamente autorizadas por el MSP.

Para su almacenamiento, se deberán disponer medidas de seguridad que protejan al producto, además, los mismos no podrán estar expuestos en góndola. También deberán diferenciarse claramente de los productos derivados del cannabis psicoactivo que sean comercializados para uso no medicinal.

(e)   Publicidad.

El Decreto -en su artículo 37- establece la prohibición específica de realizar publicidad, promoción, auspicio, patrocinio “[…] directa o indirecta […] de los productos obtenidos a base de cannabis psicoactivo por cualesquiera de los diversos medios de comunicación (prensa escrita, radio, televisión, cine, revistas, filmaciones en general, carteles, vallas en vía pública, folletos, estandartes, correo electrónico, tecnologías de internet, así como cualquier otro medio idóneo)”.

(f)    Comercio exterior.

Cualquier tipo de importación y/o exportación de productos derivados de cannabis para uso medicinal o investigación científica, deberá contar con la correspondiente autorización por parte de la División Sustancias Controladas del MSP.

Asimismo, se establece como requisito presentar certificado de Registro y Autorización de Venta de la Especialidad o certificado de Registro para Exportación expedido por el Departamento de Medicamentos del MSP.

Dichas autorizaciones caducarán en un plazo de 120 (ciento veinte) días en el caso de la autorización de importación y 90 (noventa) días en el caso de la autorización de exportación.

Quedamos a disposición por cualquier aclaración y/o ampliación que necesiten.

Fernández Secco & Asociados

 

[1] En caso de persona jurídica, el IRCCA podrá solicitar todo tipo de información relativa a la estructura societaria de la p. jurídica, así como del origen de los fondos que se pretende insumir para la ejecución del proyecto, con el fin de dar cumplimiento a la normativa de prevención y lavado de activos. Previo a otorgar cualquier tipo de autorización, el IRCCA remitirá la información de la sociedad a la Secretaría Nacional para la Lucha Contra el Lavado de Activos y el Financiamiento del Terrorismo (“SENACLAFT”).